Projekt REFSAL wchodzi na kolejny etap

Naukowcy są na etapie rekrutacji pacjentów do udziału w projekcie REFSAL. Niekomercyjne badanie kliniczne może zmniejszyć odsetek dzieci chorych na przemijający szybki oddech noworodka (TTN) oraz przewlekłe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN). To pierwszy od lat, niekomercyjny projekt w neonatologii finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych - Głównym Badaczem jest prof. dr hab. n. med. Renata Bokiniec, Kierownik Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka w Szpitalu Karowa (WUM).

Na pomoc noworodkom

Przemijający szybki oddech noworodka (TTN) to jedna z najczęściej występujących przyczyn niewydolności oddechowej u najmłodszych. Dotyczy ok. 10% dzieci urodzonych między 33 a 34 tygodniem ciąży. W niektórych przypadkach to schorzenie może prowadzić do przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Wspomniane przypadłości mogą występować szczególnie w wyniku przedwczesnego porodu czy porodu drogą cięcia cesarskiego. Lekarze od lat szukają sposobu, który pomoże skutecznie zredukować liczbę noworodków z zaburzeniami oddychania po urodzeniu i częstotliwość występowania ciężkiego nadciśnienia płucnego. W tym celu powstało niekomercyjne badanie kliniczne - projekt REFSAL: „Ocena częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków w grupie noworodków urodzonych pomiędzy 32 a 42 tygodniem ciąży leczonych salbutamolem”. Naukowcy zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania salbutamolu w kuracji zapobiegawczej wdrażanej u noworodków z zaburzeniami oddychania po urodzeniu. Powszechnie salbutamol jako lek rozszerzający naczynia ma zastosowanie w astmie. W neonatologii tym razem badane jest jego inne przeznaczenie.

Niektórzy eksperci oraz dotychczasowe badania kliniczne sugerują, że wczesne zastosowanie wziewnego salbutamolu może złagodzić przebieg ciężkiej postaci TTN, jednak brakuje nam jednoznacznych wyników pozwalających na stosowanie go w standardowej terapii. Jeśli badanie REFSAL potwierdzi nasze założenia, mamy szansę skutecznie zapobiegać groźnym powikłaniom, zmniejszyć częstotliwość występowania zagrażającego życiu przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków, a tym samym skrócić czas ich leczenia, przebywania w inkubatorze oraz rozłąkę z matką – komentuje prof. dr hab. n. med. Renata Bokiniec, Główny Badacz projektu, Kierownik Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka w Szpitalu Karowa (WUM).

Najlepsi eksperci

REFSAL to pierwszy od lat, niekomercyjny projekt w neonatologii, finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych. Liderem przedsięwzięcia jest Warszawski Uniwersytet Medyczny, a do udziału zaproszono osiem specjalistycznych ośrodków z całej Polski (z Warszawy, Krakowa, Poznania, Zielonej Góry, Bydgoszczy, Rzeszowa, Bytomia, ze Szczecina) oraz ekspertów z Kanady. Głównym Badaczem w projekcie jest prof. dr hab. n. med. Renata Bokiniec ze Szpitala Klinicznego im. ks. Anny Mazowieckiej, współbadaczem jest dr n. med. Dariusz Madajczak.

To obecnie największe przedsięwzięcie naukowe prowadzone w Klinice Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala im Anny Księżnej Mazowieckiej w Warszawie przy ulicy Karowej. Ze względu na najwyższy stopień referencyjności placówka na co dzień leczy dzieci z bardzo różnymi patologiami. Przywożone są do niej również noworodki urodzone w ośrodkach, które nie mają do dyspozycji równie zaawansowanych możliwości medycznych. Placówka zapewnia kompleksową diagnostykę neurologiczną oraz posiada prężnie działający Dzienny Oddział Rehabilitacji Noworodka (DORN). Dysponuje nowoczesnym sprzętem, w tym dwoma urządzeniami do hipotermii leczniczej. Specjaliści ze Szpitala Karowa prowadzą zarówno ciąże, w których ryzyko wystąpienia nieprawidłowości jest niskie, jak i te najbardziej skomplikowane, o wysokim ryzyku powikłań.

Nasz szpital wyróżnia się na mapie Polski tym, że przyjmujemy do leczenia metodą hipotermii leczniczej (kontrolowane obniżanie temperatury ciała) największą liczbę noworodków z niedotlenieniem okołoporodowym. Jesteśmy ośrodkiem o trzecim stopniu referencyjności, dlatego też ratujemy noworodki przedwcześnie urodzone z ekstremalnie małą masą ciała. Działalność lecznicza jest pierwszą i najważniejszą częścią naszej pracy, ale prowadzimy również intensywną działalność naukową – na terenie szpitala działają trzy Kliniki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Cieszymy się, że dzięki finansowaniu instytucji takich jak Agencja Badań Medycznych nasi lekarze mogą realizować własne projekty i zapraszać do współpracy inne ośrodki z kraju i zagranicy – komentuje Dyrektor Szpitala Karowa mgr Ewa Piotrowska.

Realizacja

Projekt REFSAL to wieloośrodkowe badanie o podwójnej ślepej próbie z randomizowaną grupą kontrolną placebo. Salbutamol w roztworze do nebulizacji jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w zapobieganiu nadciśnienia płucnego u noworodków z przejściowymi zaburzeniami oddychania. Badany jest jego wpływ na szybkość wchłaniania płynu płucnego po urodzeniu u noworodków.

Sprawdzimy, jak często występuje przewlekłe nadciśnienie płucne u noworodków z „transient tachypnoe of the newborn”, czyli tzw. TTN oraz zbadamy efekty zastosowania salbutamolu – kontynuuje prof. dr hab. n. med. Renata Bokiniec.

Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej, nazywany również Szpitalem Karowa, jest ośrodkiem z III stopniem referencyjności, który zapewnia kompleksową opiekę medyczną matkom i noworodkom, a także kobietom w każdym wieku. Działają w nim trzy kliniki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego: Klinika Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka, II Katedra i Klinika Położnictwa i Ginekologii oraz Klinika Endokrynologii Ginekologicznej. Przy szpitalu działa również specjalistyczna poliklinika, zakład posiada nowoczesne zaplecze diagnostyki obrazowej i laboratoryjnej.