Świadomy pacjent ma narzędzia do realnej oceny terapii

Dziś pacjenci z łatwością sięgają do Internetu po informacje na temat terapii komórkowych. Trudności zaczynają się wtedy, gdy przychodzi do weryfikacji źródeł tych informacji oraz ich jakości, która wciąż pozostawia wiele do życzenia. W efekcie pacjenci czasami decydują się na podjęcie leczenia w krajach, będących mekką turystyki medycznej, np. na Ukrainie, w Indiach czy Tajlandii, gdzie brakuje nadzoru regulacyjnego nad terapiami komórkowymi. Dlatego kluczowe jest budowanie świadomości wśród pacjentów na temat fundamentalnych różnic pomiędzy nadzorowanymi terapiami komórkowymi a terapiami niepotwierdzonymi, prowadzonymi bez żadnej kontroli.

Temat turystyki komórkowej został poruszony podczas debaty ekspertów, która zainaugurowała kampanię społeczną „Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe”. Misją kampanii jest zainicjowanie publicznej debaty na temat terapii komórkowych. W ramach kampanii podejmowane są działania mające na celu edukację i budowanie świadomości wśród pacjentów.

Świadomy pacjent ma narzędzia do realnej oceny terapii

Na różnego rodzaju forach internetowych znajduje się wiele niezidentyfikowanych informacji na temat terapii komórkowych, głównie tych prowadzonych poza granicami Polski, czy nawet UE. Część z tych informacji dociera do pacjentów wręcz za pośrednictwem marketingu bezpośredniego, tym bardziej ciężko samodzielnie zweryfikować ich jakość. Najbardziej narażeni na ryzyko podjęcia niepotwierdzonej i nieregulowanej prawem terapii są rodzice poszukujący nowatorskich metod leczenia, które mogłyby pomóc ich dzieciom. Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich, zwrócił uwagę na ten problem:

- Ta determinacja, aby za wszelką cenę pomóc swojemu nieuleczalnie choremu dziecku jest całkowicie zrozumiała. Dlatego też czasami zapadają decyzje o podjęciu tego typu terapii za granicą. W związku z tym, że brakuje rzetelnych źródeł informacji, rodzice często nie mają możliwości weryfikacji czy terapia, jaką mają zastosować, jest uregulowana prawnie, potwierdzona i bezpieczna - mówi Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich – Kluczowe jest, aby ci rodzice mieli dostęp do sprawdzonej wiedzy, do poradników, publikacji naukowych, aby mogli uzyskać od swojego lekarza rzetelne informacje oraz aby byli świadomi fundamentalnych różnic pomiędzy nadzorowanymi terapiami komórkowymi - jak w Polsce, gdzie każdorazowo niezbędna jest zgoda komisji bioetycznej - a terapiami, które za granicą prowadzone są często bez jakiejkolwiek kontroli i, jak pokazują badania, zdarza się, że niekiedy nie są nawet prowadzone przez lekarzy.

W Polsce terapie komórkowe stosowane są jako Medyczny Eksperyment Leczniczy (tzw. MEL). Zasady stosowania MEL-u dokładnie określają przepisy prawa polskiego oraz Unii Europejskiej (w szczególności ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty), ale już w krajach poza UE wygląda to zupełnie inaczej. Najczęściej nie ma tam po prostu żadnego nadzoru regulacyjnego nad terapiami komórkowymi. W 2019 roku zostało opublikowane badanie w miesięczniku JAMA Network, z którego wynika, że w USA z 608 klinik - gdzie prowadzono terapie komórkowe - w co trzeciej klinice terapia komórkowa była podawana przez osobę niebędącą lekarzem. Dane są zatrważające. Tego typu badań niestety nie przeprowadzono w krajach, takich jak: Ukraina, Indie czy Tajlandia, które pozostają mekkami turystyki medycznej.

Brak nadzoru regulacyjnego nad terapiami komórkowymi, który wiąże się z tym, że część osób podających terapie komórkowe nie ma wykształcenia medycznego, to jednak niejedyne zagrożenie dla pacjentów podejmujących niepotwierdzone terapie komórkowe. Problemem jest przede wszystkim brak europejskich standardów wytwarzania produktu, czyli preparatu na bazie komórek macierzystych, który wykorzystywany jest w ramach terapii komórkowej. Ponadto pacjenci napotykają także na barierę językową. Kolejną kwestią stwarzającą ryzyko jest bardzo często brak długotrwałej obserwacji, jak również brak jasnej informacji, co do odpowiedzialności za leczenie, w przypadku ewentualnych powikłań. Ostatnią kwestią ważną z perspektywy pacjenta są także koszty, które za granicą są dużo wyższe niż w Polsce, a do tego należy wziąć pod uwagę dodatkowe koszty w postaci biletów lotniczych, noclegów oraz wyżywienia.

Warto mieć na uwadze, że wyłącznie świadomy pacjent będzie mógł podjąć świadomą decyzję o odrzuceniu terapii niewiadomego pochodzenia, która prowadzona jest bez żadnego nadzoru i która dodatkowo może stwarzać zagrożenie dla pacjenta, czy to za granicą, czy w kraju ojczystym.

W ramach kampanii „Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” powstała edukacyjna strona internetowa www.mockomorek.pl, na której pacjenci znajdą wiele ważnych wskazówek i odniesień do publikacji naukowych, Poradnik Pacjenta, jak również rzetelne informacje, które pomogą im odróżnić potwierdzoną i bezpieczną terapię komórkową od terapii niepotwierdzonej, przed którą ostrzegała w kwietniu 2020 roku Europejska Agencja Leków.

Potwierdzona Terapia Komórkowa, czyli jaka?

W przypadku Potwierdzonej Terapii Komórkowej, która w Polsce najczęściej ma charakter medycznego eksperymentu leczniczego, mamy do czynienia z zastosowaniem preparatów zawierających wyłącznie lub w bardzo wysokim stopniu komórki mezenchymalne - MSC (nawet 95% i więcej), które wytwarzane są w certyfikowanym laboratorium przez wiele tygodni i kontrolowane pod względem jakości oraz czystości preparatu. Dzięki temu uzyskują właściwości i status tzw. produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Cały proces odbywa się w rygorze GMP (tzw. Dobrej Praktyki Wytwarzania), właściwym do produkcji leków.

Nazwa własna - Potwierdzona Terapia Komórkowa - która jest wykorzystywana w tytule kampanii, powstała na potrzeby edukacyjne kampanii, aby podkreślić różnice pomiędzy terapiami dobrze scharakteryzowanymi komórkami macierzystymi (np. MSC) a terapiami niepotwierdzonymi, w których zawartość komórek macierzystych jest wątpliwa.

Pacjent wspólnie z lekarzem podejmując decyzję o podjęciu Potwierdzonej Terapii Komórkowej musi zostać poinformowany o możliwościach, jak i ograniczeniach takiej terapii. Niezbędna jest przede wszystkim zgoda Komisji Bioetycznej (w przypadku terapii niepotwierdzonej – jest ona prowadzona bez zgody komisji i bez jakiegokolwiek nadzoru). Ponadto uzasadnienie naukowe eksperymentu leczniczego zawsze musi być oparte na racjonalnych podstawach (danych literaturowych), a dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskane w trakcie badań naukowych na modelach zwierzęcych. Ważne - tego typu terapię podejmuje się wyłącznie w przypadku, gdy istnieje możliwość odniesienia korzyści dla indywidualnego pacjenta i jest oferowana pacjentowi przez lekarzy specjalistów lub ośrodki w sytuacji, gdy nie ma innej, dostępnej alternatywy leczenia. Terapie prowadzone są przez doświadczonych specjalistów w danej dziedzinie medycyny, w sprawdzonych ośrodkach. Każdorazowo wymagany jest Formularz Świadomej Zgody Pacjenta, co zapewnia odpowiednie poinformowanie pacjenta o możliwych ryzykach oraz szansach powodzenia. Pacjent jest poddawany długotrwałej obserwacji do 12 miesięcy, a lekarz prowadzący oraz ośrodek przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za prowadzoną terapię. Ponadto efekty leczenia są publikowane jako recenzowane artykuły naukowe.

Wyłącznie spełnienie opisanych powyżej cech jest gwarantem udziału w Potwierdzonej Terapii Komórkowej, posiadającej wszystkie cechy terapii komórkowej, w której wykorzystywane są komórki MSC, klasyfikowane jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

Organizatorem kampanii społecznej jest Instytut Komunikacji Zdrowotnej, a patronat honorowy nad kampanią objęła Federacja Pacjentów Polskich, partnerami są: Instytut Terapii Komórkowych, RegenMed, Centrum Medyczne Klara, Life Institute oraz Polski Bank Komórek Macierzystych. Patronem medialnym jest Medexpress.

--

Więcej informacji: www.mockomorek.pl

Debata Ekspertów: https://mockomorek.pl/debata-ekspertow